FDA拒绝批准强生旗下糖尿病复方药物

发布时间：2016-08-31 11:48:46

　　美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准一款由强生旗下坎格列嗪（Canagliflozin）与二甲双胍组成的复方糖尿病药物，FDA要求提供更多有关该产品的剂量数据。FDA需要证实在这款日用两次的复方药物中坎格列嗪是否与其日用一次的剂量相一致，坎格列嗪于今年初以Invokana为商品名获得上市批准。

　　坎格列嗪是在美国获批上市的第一个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂类糖尿病药物。下个月阿斯利康和百时美施贵宝的达格列净（Forxiga）也将获得批准，达格列净于上周已获得FDA顾问小组的支持，而紧随其后的有勃林格殷格翰和礼来的Empagliflozin，这款药物于今年初提交了上市申请。这三款药物均是通过阻断葡萄糖的肾脏重吸收，增加葡萄糖在尿中排泄而起作用，这意味着它们的作用完全独立于糖尿病患者的胰岛素功能。

　　在一份声明中，强生的杨森研发部门表示，希望坎格列嗪的综合性III期临床开发项目能够满足FDA完全回应涵的要求。

　　强生还未提供有关坎格列嗪早期的销售指导数据，由于较早时候坎格列嗪癌症和肝毒性问题而被FDA拒绝，分析师对SGLT2类药物的期望值因此也受到打击。根据坎格列嗪早期的市场占有率及糖尿病患者人数持续上涨及患者控制血糖的难度加大，分析师们预测这款药物到2016年的销售额会超过6亿美元。

　　坎格列嗪与二甲双胍固定剂量复方药物延期获批对强生来说可能不是一个重要问题，因为这两款药物需要时可单独使用。在欧洲，强生在与阿斯利康和百时美施贵宝的竞争中处于落后位置。去年两家公司的达格列净在欧洲获得批准，同时一款由达格列净和二甲双胍组成的固定剂量复方药物Xigduo也获得欧洲上市批准推荐。

　　据分析人士预测，由一款SGLT2抑制剂与一款DPP-4抑制剂组成的复方药物可能是最有竞争性的治疗选择，勃林格殷格翰和礼来似乎已在这类药物上领先了一步，其Empagliflozin/Linagliptin候选药物明年应该提交上市申请。默沙东与辉瑞也在合作开发这类产品，默沙东已上市的DPP-4抑制剂西他列汀与辉瑞后期研发阶段的SGLT2抑制剂Ertugliflozin组成的复方药物今年年初时已进入III期临床试验阶段。