FDA核准艾司利卡西平用于癫痫部分性发作辅助治疗

发布时间：2016-08-31 11:48:33

　　美国食品药品管理局(FDA)已核准将醋酸艾司利卡西平（一种电压门控钠离子通道抑制剂）用于癫痫部分性发作成年患者的辅助治疗。

　　这项于11月8日宣布的批准令是基于3项对1，400例以上成年患者给予艾司利卡西平800 mg 和 1，200 mg每日1次治疗的双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验的结果。所有患者有1~3种抗癫痫药物（包括卡马西平、拉莫三嗪、丙戊酸和左乙拉西坦）联合治疗无法充分控制的部分性癫痫发作。在这些研究中，接受艾司利卡西平治疗的患者41%癫痫发作频率较基线减少≥50%，而安慰剂组仅有22%的患者获得这一疗效。

　　研究中最常见的不良反应包括头晕、嗜睡、恶心、头痛、复视、呕吐、疲劳、眩晕、共济失调、视力模糊和震颤，800 mg、1，200 mg剂量组以及安慰剂组因不良事件导致停药的发生率分别为14%、25%和7%。

　　该药物初始治疗剂量应为400 mg每日1次，1周后可增至推荐剂量800 mg每日1次，之后如有必要，可增至最大推荐剂量1，200 mg每日1次。1，200 mg的剂量方案与不良反应增加相关，应在患者对800 mg 每日1次的治疗方案耐受至少1周的情况下，方可开始使用。但根据Sunovion制药公司的观点，如果进一步减少癫痫的需要超出不良反应加重的风险，对于某些患者，有必要选择800 mg每日1次作为初始治疗剂量。

　　艾司利卡西平的生产商Sunovion制药公司将以Aptiom这一商品名销售该药，这是一种每日服用1次的速释剂型。Sunovion制药公司称，预计将于2014年第二季度开始在美国药房销售Aptiom。