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5种含何首乌中药口服制剂转为处方药管理

发布时间:2016-08-31 11:48:12

  国家食品药品监督管理局发文将5种含何首乌的中药口服制剂从非处方药品种转为处方药管理,并对这5种药品说明书进行修订,要求各生产企业在12月30日前提出修订说明书的补充申请报备案。

  上述5种含何首乌的中药口服制剂分别为:养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒。此次修改说明书,要求在不良反应、禁忌和注意事项等方面进行补充。以广州白云山敬修堂药业生产的养血生发胶囊为例,该药品的说明书不良反应只提及“尚不明确”,而要求修订的说明书,则要求对消化系统、皮肤及其附件、心血管系统、精神神经系统以及全身性的影响做详细说明,以指导用药。

  目前,涉及这6种药品生产的A股上市公司有:武汉健民、独一味、康恩贝、羚锐制药、太极集团、佛慈制药、桂林三金、现代制药等。

  太极集团内部人士对此回应称,首乌延寿片是子公司四川绵阳制药生产,但销量较小,转为处方药及修改说明书之后,预计对上市公司不会有什么影响。桂林三金相关负责人也表示,公司有首乌延寿片的文号,但并未开始生产和销售。

标签: 中药 何首乌 制剂

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