直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途

近年来，新的医疗器械相关法规、指导原则、行业标准不断出台，我们不难感受到从国家层面对医疗器械监管内容和方法的不断调整和完善。随着国家整体医疗改革的推进，作为医疗健康产业的重要组成部分，医疗器械的诊疗技术也面临新的机遇与挑战。2017年9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(Device China 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。

中国医疗器械高峰论坛作为国内首个聚焦于医疗器械产业的专业高峰论坛，自2011年起连续成功举办六届，业已成为国内医疗器械产业界首屈一指的品牌高峰会议。为了让会议更加贴近市场，融入产业，本届高峰论坛首次携手中国医疗器械行业协会，邀请到众多国内外知名医疗器械发明家、医学家、创业者、投资人及跨国企业高层管理者，再次齐聚独墅湖畔，聆听产业领袖的声音，迸发产业创新的灵感。

高端医疗器械不仅被视为新兴产业的发展目标，亦被认定为重点突破的领域。本届高峰论坛将继续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化;同时还会就新兴医用材料、心脏疾病的介入治疗及其延伸和扩展、精准医疗等专题展开深入探讨。在新医改的新政影响下，如何让中国医疗器械创新稳步健行，亦是此次会议上讨论的重要议题。

用监督管理促进产业规范发展

数据显示，我国医疗器械行业 2016 年的市场规模达到 3700 亿元。巨大市场的需求为医疗器械行业带来又一波发展机遇。然而，在机遇背后，挑战也不容忽视。随着医疗改革的深入，医疗需求方对质量、价格以及售后等都提出了更高的要求。

我国医疗器械标准体系建设、医疗器械检验机构配套发展等也正在加速与国际接轨。医疗器械的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。医疗器械企业研发、生产、经营活动都将进一步规范。论坛首日，国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿教授会带来“创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望”的主题演讲;中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士将针对中国医疗器械行业发展趋势为与会者做详细解读。

以技术创新驱动产业健康成长

近年来，随着我国心血管医疗器械行业运行需求市场的不断扩大以及出口增长，高端植介入行业也迎来了一番技术创新高潮。本次高峰论坛上，大会特邀的重量级嘉宾中国科学院院士葛俊波博士将为大家带来“心脏疾病治疗技术发展”的智慧分享;来自江苏省临床医学研究院/江苏省人民医院的王捷教授将作为世界著名的心衰专家与会，并分享他多年从事心血管疾病的研究，以及对心血管药物和医疗器械的研发的硕果。围绕“植介入医疗器械发展方向”的圆桌讨论也为参会者带来技术创新的饕餮盛宴。

同时，精准医学的路在政策背景和现实需求的双重推动下正在越走越宽，那么，我国精准医疗的现实和未来到底在哪呢?为了找准这个风口，本次论坛邀请了中国医师协会检验医师分会副主任委员康熙雄教授为与会者把脉“液体活检和精准医疗的展望”;并邀请到德国凯杰公司亚太区创始总裁施晨阳博士与大家分享“精准医疗在全球范围内的创新”话题;围绕“精准医疗应用及投资方向”的圆桌讨论，企业家和投资人将从各自的视角带来思想的碰撞。

本次会议的主办方苏州生物医药产业园从开园至今已历经十年发展，以“专注、联合、创新”的态度，努力构建全球最好的生物产业生态圈。目前有460余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了60位国家千人，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域，目前园内8家医疗器械企业的9个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。另外还有12家企业拿到欧盟CE认证，威盛纳斯拿到了FDA认证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。