本报讯 （首席记者谭嘉）国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局4月6日联合发出《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》，从即日起开展第二批干细胞临床研究机构备案工作。
《通知》明确，申报备案的临床研究机构，原则上应具有拟申请备案的临床研究项目。省（区、市）卫生计生委会同食品药品监管局组织省级干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对材料进行形式审查，必要时可进行现场核查，并出具审查意见和专家意见。首批备案未通过机构可重新提交申报材料。省（区、市）卫生计生委将省级两委局审核后的申报材料，连同省级专家委员会意见，于2017年5月5日前报送国家卫生计生委科教司。
据介绍，两部门督促已备案机构尽快进行干细胞临床研究项目备案。按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，干细胞临床研究项目应当在已备案机构实施。目前，2016年10月公告的首批30家备案机构中已有7家机构进行了干细胞临床研究项目备案。《通知》提出，各地应指导备案机构尽快将已审查项目履行备案程序，同时在医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。已备案但尚未有临床研究项目备案的机构，应当尽快组织准备临床研究项目，并及时进行备案。
据悉，国家两委局近期将对干细胞临床研究和应用开展专项监督检查。凡未履行干细胞临床研究机构备案和项目备案，擅自开展干细胞临床研究的机构，一经发现，将依法依规严肃处理。
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