CFDA叫停互联网第三方平台药品零售试点

2016年即将过去，在这一年里，健康领域热闹非凡。整体来看，2016年，我国健康大产业迎来了较大变革，逐步走上了规范化的快车道，同时为2017年的进一步发展奠定了良好的基础。

1 《网络食品安全违法行为查处办法》实施

2016年7月13日，国家食品药品监管总局发布《网络食品安全违法行为查处办法》(以下简称《办法》)，并于10月1日起正式实施。该《办法》强化了网络食品交易第三方平台和入网食品生产经营者义务，对其所需符合的要求、履行的具体义务以及可能承担的法律责任，均进行了非常明确的规定，旨在使网络食品将在《办法》的指导下更加健康有序地发展。

《办法》规定，第三方网络平台将一律下线没有食品或者餐饮经营许可证的商家，通过第三方平台进行交易的食品经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营许可证件，相关信息应当画面清晰、容易辨识。《办法》实施以后，北京市食药监局就在全市范围内的网络食品交易平台，尤其是网络订餐平台开展了多次约谈会，并通过立案查处等形式，督促网络订餐平台严格履行法律义务。

2 新版膳食指南出炉

食物多样平衡最合理

2016年5月13日，国家卫计委发布了《中国居民膳食指南(2016)》(以下简称《指南》)。新版指南扩大了覆盖人群，既包括一般人群的膳食指南，也包括特定人群的膳食指南。同时，更加强调膳食模式的合理性，整体突出以食物多样、以食物为基础和平衡膳食，明确了能量平衡、多吃的食物、少吃的食物和限制的食物，并对部分食物进行了日摄入量的修改和调整。

具体内容的变化主要表现在：新版指南首次推荐了每日糖摄入量的限制，即每天摄入糖不超过50克，最好控制在约25克以下;同时，对居民日均饮水量做了提升，每天应再多喝一杯水，达到1500ml-1700ml;另外，指南中对水果及肉类每天的推荐摄入量有小幅下调，新指南对水果的摄入量调整为200克-350克，同时强调果汁不能代替鲜果，对肉类的日均推荐摄入量变化到40-75克。

3 保健食品管理实行“双轨”制

2016年7月1日，经国家食品药品监督管理总局审议通过《保健食品注册与备案管理办法》正式施行。《办法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)，必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验;而对于使用的原料已经列入原料目录，以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当进行备案;同时，在产品标识方面，标签内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

从今年7月1日起，保健食品管理将正式从此前的单一注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”。目前，大部分保健品企业正处在紧跟政策、学习政策、准备注册的阶段，未来，保健食品市场或将迎来大改变。

4 首个“特医食品”行业规范出台

特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。在我国，特医食品处于刚刚起步的状态，社会知晓程度低，且此前一直没有相关的配套政策制度。

2016年7月1日，国家食药监总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)正式实施，《办法》规定参与注册申请的企业应当有相应研发能力，并具有产品安全性、营养性及特殊医学效果的报告;且产品要经过临床实验，有临床试验报告;在产品标识方面，应在显著位置标明，应在医生或者临床营养师指导下使用。据悉，《办法》是对2015年新修订的食品安全法中特医食品条款的细化，结束了多年来我国特医食品市场无据可依的尴尬局面。第一次给了这类食物生产、销售与管理的具体法律细则。

5 22家市属医院取消现场挂号

2016年2月，市医管局透露，年底前，22家市属医院将取消现场挂号，全部推行“非急诊全面预约”挂号就诊模式，今年年底前，市属医院全部取消现场放号，挂号窗口不再提供挂号服务，只有急诊可现场挂号。据统计，从2011年推行预约就诊到2015年，市属医院总体预约就诊率已达到67.5%，明显高于全市医院46.9%的平均水平。

从2015年起，“非急诊全面预约”已在部分市属大医院开始试点，2015年6月18日，北京儿童医院率先试点“非急诊全面预约”模式。除影响生命体征的急诊病症外，其余患者可通过手机APP、微信、电话、网络或现场自助机等渠道预约就诊。试点以来，儿童医院门诊总量下降，常见病、多发病患者减少，疑难杂症患者增加，由于门诊大厅的高峰人流量明显减少，患者的就医体验有明显改善，也极大缓解了周边道路的交通压力。

6 国家七部委推进

家庭医生签约服务

2016年6月，国家卫计委发布《关于印发推进家庭医生签约服务指导意见的通知》(以下简称“意见”)，通知是由国务院医改办、国家卫生计生委、国家发展改革委、民政部、财政部、人力资源社会保障部和国家中医药管理局，七部委共同制定，已通过中央全面深化改革领导小组审议，并正式对外公布。

《意见》对家庭签约医生的服务主体、服务内涵、收付费机制等作出了规定，并提出了具体的目标，即2016年，在200个公立医院综合改革试点城市开展家庭医生签约服务，优先覆盖老年人、孕产妇、儿童、残疾人等人群，以及高血压、糖尿病、结核病等慢性疾病和严重精神障碍患者等。到2017年，家庭医生签约服务覆盖率达到30%以上，重点人群签约服务覆盖率达到60%以上。到2020年，力争将签约服务扩大到全人群，形成长期稳定的契约服务关系，基本实现家庭医生签约服务制度的全覆盖。

7 预防宫颈癌疫苗

首次在内地获上市许可

根据世界卫生组织相关报告，宫颈癌已经成为危害女性健康的五大癌症之一。今年7月18日，葛兰素史克(GSK)发表声明，称其生产的希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

据了解，宫颈癌疫苗是全球第一支可以预防癌症的疫苗，对70%的宫颈癌有显著预防效果。从2006年问世以来，已在全球160多个国家和地区上市。此次获得许可的疫苗适用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在2017年年初正式上市。对于这一消息，许多内地年轻女性表示欢迎，声称会去接种;然而也有不同的声音，有消息称，希瑞适根据覆盖病毒种类的多少分为不同的类型，此次批准的是HPV2价疫苗，用于预防致癌型HPV-16和18引起的包括宫颈癌在内的疾病，目前在美国大陆已经退市。而美国目前普遍采用的是HPV9价和HPV4价疫苗，能够预防更多种类的HPV病毒，因此有部分网友也提出质疑，认为在内地上市的希瑞适是“淘汰货”。

8 CFDA叫停互联网第三方平台药品零售试点

7月28日，CFDA网站刊登《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》一文表示：近日，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。据文章显示，试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、难以有效监管等问题，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

总局同时表示，结束第三方平台药品网上零售试点工作，不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规定，继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。禁售通告发出后，天猫医药馆、一号店、八百方等网络药品零售已经纷纷开始转型，以线上提供展示渠道，线下完成交易流程的方式规避政策风险。

9“史上最严”

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，2016年3月15日，国家食品药品监督管理总局审议通过了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)，并于2016年10月1日起正式实施。

《办法》规定只有研发能力、生产能力、检验能力强的企业才能申请注册;且每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实;同时，《办法》对婴幼儿配方奶粉的外包装也作了十分严格的要求：标签应标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“生态牧场”等模糊信息;不得明示或者暗示具有保健作用;不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述。《办法》也因此被称为“史上最严”奶粉新政。